گیره های بستن برای جراحی لاپاراسکوپی: راهنمای مواد و اندازه

نقش ابزار لاپاراسکوپی آندوسکوپی یکبار مصرف در جراحی مدرن

جراحی کم تهاجمی چشم انداز مراقبت های بالینی را در سه دهه گذشته به طور اساسی متحول کرده است. روش هایی که زمانی نیاز به برش های باز به طول 15 تا 30 سانتی متر داشتند، اکنون به طور معمول از طریق دو تا چهار پورت تروکار که قطر هر کدام بیش از 12 میلی متر نیست، انجام می شود. این تغییر فواید قابل اندازه‌گیری برای بیمار به ارمغان آورده است - کاهش از دست دادن خون، اقامت کوتاه‌تر در بیمارستان، بازگشت سریع‌تر به فعالیت‌های عادی، و میزان قابل توجهی کمتر عفونت زخم و تشکیل فتق. زیربنای این تحول یک تحول مداوم در طراحی و علم مواد ابزارهای لاپاروسکوپی آندوسکوپی یکبار مصرف است که باید دقت، قابلیت اطمینان و ایمنی را از طریق کانال های کاری باریک تحت شرایط دید محدود یک میدان جراحی لاپاراسکوپی ارائه دهد.

از جمله مهم‌ترین مقوله‌های بالینی در این خانواده ابزار، دستگاه‌های بستن بافت و عروق هستند - و به طور خاص، گیره‌های بسته‌کننده غیرقابل جذب یکبار مصرف. این اجزای کوچک اما ضروری در برخی از مهم‌ترین لحظات جراحی لاپاراسکوپی به کار می‌روند: تقسیم مجرای کیستیک و شریان در کوله‌سیستکتومی، کنترل عروق مزانتریک در برداشتن روده، بستن ساقه‌های عروقی در نفرکتومی، و بسته شدن حفره‌های کلی بدن و ساختار کلی ژینولوژیک، و محدوده وسیعی از حفره‌های بدن. رویه ها انتخاب صحیح کلیپ، اندازه و تکنیک کاربرد یک موضوع اولویت نیست - یک امر ایمنی بیمار ضروری است.

گیره های بسته یکبار مصرف غیر قابل جذب چیست؟

الف گیره بسته شدن غیر قابل جذب یکبار مصرف یک دستگاه بستن مکانیکی از پیش ساخته شده است که برای مسدود کردن دائمی رگ‌های خونی، مجاری یا بافت حفره بدن در طی مراحل جراحی طراحی شده است. بر خلاف لیگاتورهای قابل جذب یا گیره‌ها که به تدریج توسط بدن طی هفته‌ها تا ماه‌ها متابولیزه می‌شوند، گیره‌های بسته غیرقابل جذب به‌طور نامحدود پس از کاشت در محل باقی می‌مانند. این ماندگاری عمدی است - گیره یک مهر و موم مکانیکی پایدار و طولانی مدت ایجاد می کند که به فرآیند تحلیل بیولوژیکی بدن متکی نیست و بنابراین خطر شکست تاخیری بستن مرتبط با تخریب مواد قابل جذب را ندارد.

گیره بسته شدن غیرقابل جذب یکبار مصرف که در اینجا توضیح داده شده است از سه جزء مجزا تشکیل شده است که هر یک از پلیمر خاصی که برای خواص مکانیکی، بیولوژیکی و پردازشی آن انتخاب شده است، ساخته شده است. خود گیره بسته شدن - جزئی که تماس مستقیم با بافت برقرار می کند و نیروی بستن را فراهم می کند - از کوپلیمر پلی اکسی متیلن (POM) ساخته شده است. پایه، که با ابزار اعمال کننده گیره ارتباط برقرار می کند و مکانیک استقرار را کنترل می کند، از اکریلونیتریل بوتادین استایرن (ABS) ساخته شده است. پوشش پایه، که از مجموعه در هنگام نگهداری و جابجایی قبل از استفاده محافظت می کند، از پلی پروپیلن (PP) ساخته شده است. هر انتخاب مواد منعکس کننده یک تصمیم مهندسی عمدی است که الزامات عملکرد مکانیکی را در برابر زیست سازگاری، سازگاری استریلیزاسیون و دقت تولید متعادل می کند.

علم مواد در پشت ساخت سه جزئی

درک اینکه چرا هر پلیمر برای نقش خاص خود در مجموعه گیره بسته شدن غیرقابل جذب یکبار مصرف انتخاب شده است، بینش مهمی در مورد نحوه عملکرد دستگاه تحت نیازهای مکانیکی و بیولوژیکی استقرار جراحی ارائه می دهد.

کوپلیمر پلی اکسی متیلن (POM) برای گیره بسته

POM که با نام های تجاری مانند Delrin و Celcon نیز شناخته می شود، یک پلیمر مهندسی استال با ترکیبی فوق العاده مطلوب از خواص برای کاربردهای تماس با بافت است. سفتی بالای آن (مدول خمشی تقریباً 2700 مگاپاسکال) تضمین می کند که گیره هندسه قفل شده خود را تحت نیروهای فشاری پایدار ایجاد شده توسط پس زدن دیواره عروق و ادم بافت پس از استقرار حفظ می کند. ضریب اصطکاک پایین آن به گیره اجازه می دهد تا به نرمی و به طور قابل پیش بینی بدون رفتار لغزش چسبنده بسته شود که می تواند منجر به نیروی بستن ناسازگار شود. پایداری ابعادی POM در شرایط استریل‌سازی - به‌ویژه قرار گرفتن در معرض اکسید اتیلن - تضمین می‌کند که هندسه گیره در طول چرخه استریل‌سازی بدون اعوجاج ابعادی که می‌تواند مکانیسم قفل را به خطر بیندازد، حفظ می‌شود. آزمایش زیست سازگاری تحت ISO 10993 تأیید می کند که فرمول های کوپلیمر POM برای تماس طولانی با بافت مناسب هستند و آنها را به انتخابی مناسب برای دستگاه بستن دائمی کاشته شده تبدیل می کند.

الفcrylonitrile Butadiene Styrene (ABS) for the Base

جزء پایه به عنوان رابط مکانیکی بین گیره بستن و ابزار اعمال کننده گیره عمل می کند. باید نیروی استقرار را از فک ابزار به گیره به طور دقیق و تکراری منتقل کند، در حالی که یکپارچگی ساختاری خود را از طریق چرخه جابجایی، ذخیره سازی و استریل کردن حفظ می کند. ABS به دلیل مقاومت عالی در برابر ضربه، دقت ابعادی در قالب‌گیری تزریقی و سازگاری با الزامات پرداخت سطح مورد نیاز برای درگیری با ابزار مطمئن برای این نقش انتخاب شده است. فاز لاستیکی پراکنده در ماتریس ABS انرژی ضربه ای را که هنگام بسته شدن گیره ایجاد می شود جذب می کند و از انتشار ترک جلوگیری می کند که می تواند یکپارچگی پایه را در طول ضربه بسته شدن نهایی با نیروی بالا به خطر بیندازد.

پلی پروپیلن (PP) برای پوشش پایه

پوشش پایه یک عملکرد محافظتی را انجام می دهد و از گیره و مجموعه پایه در برابر آسیب های مکانیکی و آلودگی در هنگام بسته بندی، حمل و نقل و ذخیره سازی محافظت می کند. پلی پروپیلن انتخاب منطقی مواد برای این جزء است: سبک وزن، ارزان است، به راحتی در ابعاد دقیق قالب گیری می شود و مقاومت شیمیایی عالی در برابر ضدعفونی کننده اکسید اتیلن مورد استفاده در فرآیند استریل سازی نهایی ارائه می دهد. مقاومت طبیعی آن در برابر خستگی لولا - خاصیتی که PP را به ماده استاندارد برای لولاهای زنده در کاربردهای بسته بندی تبدیل می کند - تضمین می کند که پوشش می تواند به طور تمیز و مطمئنی توسط پرستار اسکراب بلافاصله قبل از بارگیری ابزار بدون ترک یا تکه تکه شدن به گونه ای که آلودگی ذرات را وارد میدان استریل کند، جدا کند.

اندازه صحیح: حیاتی ترین تصمیم کاربردی

تنها مهم ترین تصمیم بالینی در استفاده از هر گیره بستن - چه با ابزار لاپاروسکوپی آندوسکوپی یکبار مصرف یا اعمال جراحی باز استفاده شود - انتخاب اندازه صحیح گیره برای رگ یا ساختار بافت هدف است. گیره‌ای که برای ساختاری که روی آن اعمال می‌شود بسیار کوچک است، نمی‌تواند به بستن کامل دست یابد و یک لومن تا حدی باز باقی می‌ماند که از طریق آن خون یا صفرا می‌تواند به میدان عمل یا حفره صفاق نشت کند. گیره ای که بیش از حد بزرگ باشد، نیروی فشاری کافی روی دیواره رگ ایجاد نمی کند تا به انسداد قابل اعتمادی دست یابد و ممکن است در حین برداشتن ابزار یا حرکت بافت پس از عمل از جای خود خارج شود.

قراردادهای اندازه گیری گیره بسته در بین تولید کنندگان متفاوت است، اما به طور کلی بر اساس محدوده قطر بافت یا رگ که هر اندازه برای آن طراحی شده است، طبقه بندی می شوند. جدول زیر یک چارچوب اندازه گیری نماینده را ارائه می دهد:

پزشکان باید اندازه مناسب را با ارزیابی مستقیم بصری ساختار هدف تحت بزرگنمایی لاپاراسکوپی قبل از اعمال کلیپ تأیید کنند. هنگامی که قطر بافت در حد بالایی یک محدوده اندازه است، اعمال دو گیره در سمت پروگزیمال و یکی در سمت دیستال نقطه تقسیم برنامه ریزی شده امنیت بیشتری در برابر جابجایی گیره پس از عمل ایجاد می کند - عملی که در دستورالعمل های لاپاراسکوپی اصلی برای ساختارهایی مانند مجرای کیستیک توصیه می شود که نشت صفرا عوارض قابل توجهی دارد.

عقیم سازی، سیاست یکبار مصرف، و منطق کنترل عفونت

هر واحد از این گیره درب غیر قابل جذب یکبار مصرف قبل از توزیع با اکسید اتیلن (EO) استریل می شود. استریل کردن اکسید اتیلن روش ارجح برای دستگاه های پزشکی مبتنی بر پلیمر است که نمی توانند در برابر دمای بالای استریلیزاسیون اتوکلاو بخار بدون اعوجاج ابعادی یا تخریب مواد مقاومت کنند. EO به سطوح تضمین عقیمی (SAL) 10-6 یا بهتر از طریق آلکیله کردن DNA آلاینده‌های میکروبی دست می‌یابد که فعالیت اسپورکشی و ویروس‌کشی مؤثری را در کل دستگاه از جمله سطوح داخلی و حفره‌های غیرقابل دسترس بخار یا تشعشع ارائه می‌کند. پس از قرار گرفتن در معرض EO، دستگاه‌ها تحت یک چرخه هوادهی کنترل‌شده قرار می‌گیرند تا سطح اکسید اتیلن باقی‌مانده را در محدوده مشخص‌شده در ISO 10993-7 کاهش دهند، و اطمینان حاصل شود که خود استریل‌کننده هیچ خطر سم‌شناسی در محل کاشت ندارد.

تعیین یکبار مصرف این ابزار لاپاراسکوپی آندوسکوپی یکبار مصرف یک نیاز بالینی و نظارتی غیرقابل مذاکره است، نه صرفاً یک اولویت تجاری. پردازش مجدد گیره های بستن بر پایه پلیمر بین استفاده ها به چندین دلیل مستقل و کافی گزینه مناسبی نیست:

• هندسه قفل مکانیکی گیره بسته شدن POM در حین استقرار اولیه تا نزدیک به حد طراحی خود تحت فشار قرار می گیرد - استفاده مجدد پس از استقرار خطر شکست قفل مربوط به خستگی را ایجاد می کند که با بازرسی بصری قابل تشخیص نیست.
• پروتئین‌های خون و بافت به شدت به سطوح پلیمری می‌چسبند و با پروتکل‌های تمیز کردن استاندارد نمی‌توان آن‌ها را به‌طور قابل اعتمادی حذف کرد و در صورت استفاده از دستگاه برای بیمار دوم، خطر انتقال پریون و بیوفیلم غیرقابل قبولی ایجاد می‌کند.
• چارچوب‌های نظارتی در همه بازارهای اصلی - FDA 21 CFR، EU MDR 2017/745، و مقررات ملی معادل آن - از تولیدکنندگان می‌خواهد که پروتکل‌های پردازش مجدد را برای هر دستگاهی که برچسب قابل استفاده مجدد دارد تأیید کنند. هیچ گونه اعتبارسنجی برای این محصول انجام نشده یا ادعا شده است، و پردازش مجدد توسط کاربر نهایی به منزله تغییر غیرمجاز دستگاه است.
• بسته بندی مانع استریل یک زنجیره شفاف و بدون ابهام برای اسناد کنترل عفونت فراهم می کند - یک الزام ردیابی که اگر دستگاه از بسته بندی اصلی خود خارج شود، استفاده شود، تمیز شود و در خارج از محیط کنترل شده سازنده دوباره بسته بندی شود، از بین می رود.

ادغام با سیستم های ابزار لاپاراسکوپی آندوسکوپی یکبار مصرف

گیره‌های بستن غیرقابل جذب یکبار مصرف با استفاده از ابزار اختصاصی اعمال کننده گیره استفاده می‌شوند - دسته‌ای که خود در اکثر مراکز جراحی با حجم بالا، تغییر قابل‌توجهی از ساختار قابل استفاده مجدد به ساخت یکبار مصرف داشته است. ابزارهای لاپاروسکوپی آندوسکوپی یکبار مصرف در دسته اعمال کننده گیره دارای مزایای اصلی مشابه سایر دستگاه های یکبار مصرف هستند: استریل بودن تضمین شده در محل استفاده، حذف هزینه و خطای پردازش مجدد ابزار، و عملکرد مکانیکی مطمئن در هر مورد به جای عملکرد ضعیف که مشخصه دستگاه های فرسوده قابل استفاده مجدد با فنر یا فنر شل است.

جزء پایه مجموعه گیره بسته شدن از نظر ابعادی با مشخصات فک ابزار کاربردی سازگار مطابقت دارد، و اطمینان حاصل می کند که گیره در طول موقعیت قرار گرفتن به طور ایمن نگه داشته می شود و در طول حرکت استقرار به طور تمیز و کامل آزاد می شود. این سازگاری ابعادی بین گیره و اعمال کننده، پایه و اساس بستن قابل اعتماد است - هرگونه عدم تطابق بین هندسه پایه گیره و نمایه فک اعمال کننده، خطر استقرار نادرست، بسته شدن ناقص، یا انتشار ناخواسته گیره را در یک لحظه حین عمل حساس ایجاد می کند. پزشکان و تیم‌های تدارکاتی که گیره‌های بسته شدن غیرقابل جذب یکبار مصرف را مشخص می‌کنند باید سازگاری با موجودی ابزار کاربردی کلیپ موجود یا برنامه‌ریزی شده در مرکزشان را تأیید کنند تا از مشکلات قابلیت همکاری که می‌تواند ایمنی جراحی و کارایی گردش کار را به خطر بیندازد، جلوگیری کند.